医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，发现和识别上市后医疗器械存在的不合理风险，对存在安全隐患的医疗器械采...

一、《医疗器械通用名称命名规则》制定的背景是什么? 规范医疗器械命名是医疗器械监管的重要基础性工作。使用通用名称有助于生产、流通、使用、监管各方对医疗器械产品进行高...

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号，以下简称《条例》)，进一步明确产品技术要求有关问题，现将有关事项通知如下：...

2015年，国家食品药品监督管理总局深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，积极推进医疗器械审评审批制度改革，规范和指导...

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第25号，以下简称《规范》)将于2016年6月1日施行。为做好贯彻实施工作...